食安供應鏈必知！最新版 FSSC 22000 關鍵差異（上）

FSSC 22000 歷史背景與發展趨勢

FSSC 22000 V6.0 在 2.5.7 環境監控條文，明確了監控與查證的區別，並要求企業基於風險評估來建立環境監控計劃，環境監控側重於持續監測環境中的病原菌、腐敗菌和指標菌，以確保生產環境的安全性。清潔消毒查證側重於查證清潔消毒措施的有效性，通常在清潔消毒前後進行塗抹測試。雖然兩者都可能使用塗抹技術來收集數據，但目的不同，導致結果和處理方式也不同。

因此，監控和查證的數據難以共用，需要分別對待。企業在建立環境監控計劃之前，必須進行風險評估和確認菌種，評估應基於清潔難易度和接近食品接觸面的風險，通過可能性和嚴重性的風險矩陣來確定監控的重點，另外企業應根據風險評估的結果來選擇需要監控的病原菌、腐敗菌和指標菌，除了依據衛生標準外，還應考慮其他潛在的風險因素，如果風險評估顯示通過適當的清潔措施可以降低風險，企業可以調整清潔頻率或方法，從而減少風險及避免不必要的成本。企業應根據台灣本地法規、客戶要求以及出口國家的法規來制定環境監控計劃，雖然台灣目前可能沒有具體的要求，但其他國家（如美國和澳大利亞）可能有具體的規定，需要與當地廠商確認詳細內容，監控活動數據需要執行趨勢分析，因此需要積累足夠的數據量，以便進行統計分析，如果塗抹樣本量不足，趨勢分析的可信度會降低，趨勢分析結果應在審查會議中討論，並確保其可信度。

環境監控計劃至少每年需要審查一次，以確保其有效性和適用性，當發生產品、生產流程或國家法規會影響食品相關時、長時間未獲得陽性結果，特別是當環境監控發現異常情況時需要採取的措施，例如：當環境監控中的中間產物和成品的檢驗結果不合格，並且與環境監控中的微生物有關時，需要重新確認當前環境監控的有效性和適用性時。或是在常規環境監控計劃中，反覆檢測到相同的病原體，企業需要調整監控計劃，以避免不必要的資源浪費和塗抹行為。再者，當發生產品召回或撤回時，亦需要檢查環境監控的歷史數據，以確定是否與此次召回相關的微生物問題有關。

企業建立常規的環境監控計劃，分為 Zone 1 到 Zone 4 的塗抹抽樣，當發生異常事件時（如成品或半成品檢驗不合格），企業則需要開啓專案型環境監控計劃。例如，當發現大腸桿菌超標時，需要針對人流動向進行調查，並制定相應的監控計劃來解決問題，就是屬於專案型的環境監控計劃。

▲ 各國 FSSC 證書與 ISO 證書數量比較。

新版 FSSC 22000 關鍵差異二：產品完整性

FSSC 22000 V6.0 在產品標識和營養標籤方面提出了更具體的要求，2.5.2 條文包含－產品標示及印刷品：確保產品的聲明與其實際內容相符，其中包含：營養成分聲明、實驗室認證、營養標籤的準確性等，企業並不需要每年都重新檢驗營養標籤，但在新產品開發階段，首次需要進行全面的檢測，之後的年度查證可以通過產品追溯後，接著以計算質量平衡的方式來完成，確保當前配方與之前的營養標籤信息一致，新版 FSSC 22000 V6.0 版在產品設計與開發階段也增加了新的要求，特別是對於保質期測試和即食食品的烹飪指南－2.5.13 條文包含－產品設計與開發，新版 FSSC 22000 V6.0 在產品完整性方面提出了更嚴格的要求，提高食品安全性和產品質量。企業需要確保其產品標識和營養標籤的準確性，並通過外部認證實驗室的測試來驗證這些聲明。此外，在產品設計與開發階段，企業需要進行保質期測試，並為即食食品提供安全的烹飪指南。這些新要求反映了 FSSC 22000 對食品安全管理系統的持續改進和對消費者健康的高度重視。通過這些措施，企業不僅能夠符合 FSSC 22000 V6.0 的要求，還可以進一步提升其產品的市場競爭力和消費者信任度

新版 FSSC 22000 關鍵差異三：食品防護及食品欺詐的查證

FSSC 22000 V6.0 在食品防護及食品欺詐方面進行了擴展，要求企業不僅要在制定計劃時考慮到威脅評估和脆弱性評估的結果，除了落實緩解措施外還要定期查證這些措施的有效性。在舊版中，企業可能會主觀地認為安裝監視器攝像頭和門禁控制系統就能滿足食品防護的要求。但在新版中，要求企業首先要進行全面的風險評估，包括威脅評估和脆弱性評估。

食品防護不僅僅是物理設施的保護，更重要的是對人員的管理。企業需要根據人員的職位級別來確定他們可以訪問的區域。對訪客的管理也需要納入食品防護計劃之中，確保未經授權的人員無法進入敏感區域。有關查證程序的部分，企業需要查證現有的監視器監控系統是否覆蓋了整個廠區，並且能否有效地阻止風險進入工廠、除了監視器，門禁系統和其他即時管控措施也必須寫入二級文件，並記錄在查證程序和查證計劃中，也需要有留存表單。然而，食品欺詐通常涉及經濟動機和用於提升產品品質參數的物質，FSSC 22000 V6.0 在這方面也有新的要求－經濟動機：食品欺詐通常與高價值的原材料有關，因此需要對這些原材料進行特別的關注。品質參數提升：如三聚氰胺事件所示，一些物質可能被用來提升產品的品質參數，導致檢測結果看起來更好。食品詐欺重點在於查證程序：企業需要定期向供應商索取相關資料，以便進行查證；另一種查證方法是自行將產品送至實驗室進行檢驗，通常，獲取供應商資料的成本較低，因此企業可以選擇這種方式來降低開支。

新版 FSSC 22000 關鍵差異四：過敏源管理的完整化

FSSC 22000 V6.0 在過敏源管理方面於 2.5.6 條文進行了詳細的規定，不僅要求企業建立過敏源清單，還明確了從評估、管理到查證的全流程要求成品過敏源清單，企業不僅需要原料過敏源清單，還需建立成品過敏源清單，以確保最終產品的安全性。新版使用「交叉接觸」而非「交叉污染」術語，強調基於個體體質的過敏反應，企業應根據風險評估結果鑒別並實施管制措施，利用原料和成品過敏源清單識別生產作業中存在的交叉接觸風險，並據此制定相應管制措施，減少交叉接觸。

管制措施應基於風險評估決定，並記錄保存，高風險區域需加強清潔和查證，查證工作應由具有 ISO 17025 認證的檢驗單位完成，或確保自檢方法的可信度。無論生產過程中採取了多少次清潔措施，無論過敏源在源頭經過了多少次稀釋，在產品包裝上都必須標明含有哪些過敏源。這是為了確保消費者的知情權，並遵守 FSSC 22000 的要求。即使在某些地區或國家沒有強制規定，FSSC 22000 的要求依然需要嚴格執行。

FSSC 22000 V6.0 在過敏源管理方面提出了更具體的要求，不僅增加了過敏原訓練內容，還明確了管理計劃的審查頻率及相關措施，新版要求所有員工接受過敏源意識的基礎培訓。這包括讓員工瞭解什麼是過敏源，常見的過敏源種類，以及個人行為如何可能導致過敏源的交叉接觸。針對具體操作過敏源的員工，需要接受專門的過敏源管制措施培訓。如果生產管理是按照全廠而非部門來調度人員，則所有生產人員都需要接受這類培訓。新版要求過敏源管理計劃至少每年進行一次審查。

此外，在發生任何重大事件（如過敏源交叉接觸導致的產品召回）時，需要進行適當的分析，並根據情況重新審查管理計劃。在進行管理計劃審查時，需要涵蓋趨勢分析的數據，並記錄在審查會議的資料中。除了上述要求外，FSSC 22000 V6.0 還強調了過敏源管理的全面性，特別是在非食品類企業中的應用，包含，企業在接待訪客時，需要詢問訪客近期是否有食用或攜帶與過敏源相關的產品，並採取相應的預防措施；生產人員在進入生產區域前，需要確認是否接觸過過敏源，並進行必要的洗手和消毒工作；確保所有進入生產現場的人員都進行了有效的清潔和消毒，以防止過敏源的引入。通過這些詳細的管理措施，企業能夠更好地控制過敏源風險，並確保消費者的安全。

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