ISO 13485醫療器械業

(一) ISO 13485 醫療器材品質管理系統 簡介:

ISO 13485 是醫療器材業品質管理系統特定標準, 由ISO(國際標準組織)/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬,主要目的是協助醫療器材業設計製程、建立和維持其流程有效性之品質管理系統。

此標準確保製造商持續設計、研發、生產、安裝及交付安全且符合其預期目的之醫療器材標準,包括安全上的基本要求, 風險分析/管理、臨床評估/調查、標示,其他技術標準,以及資訊回饋系統,上市後的監督,客戶抱怨調查,警戒系統,建議性通告等,除此之外,對某些條款亦有額外的要求如,設計管制、環境管制、特殊流程管制、追溯性、記錄保存及法規措施等。


(二) ISO 13485 適用對象:

適用整個醫療器材的供應鏈,不論組織規模大小及其類別為何均可適用。


(三) 導入ISO 13485 系統的效益

  • ISO 13485是強制性認證,有助於消除國際間的貿易壁壘,使企業更易進入國際市場,更具競爭優勢。
  • 提升產品的品質,減少損耗為企業帶來最大的經濟效益。
  • 規範工作流程與管理制度,降低品質事故與不良率。
  • 有效的風險管理,產品更具市佔率。

(四) ISO 13485 標準架構


(五) ISO 13485 輔導流程說明: