壹、什麼是ISO 7101?
一、認識ISO 7101
ISO 7101:2023是國際標準化組織（ISO）於 2023 年正式發布的「醫療照護組織品質管理系統」國際標準。這是全球第一個專為醫療與健康照護領域量身設計的管理架構，核心理念是「以病人為中心」。該標準融合臨床治理、風險管理、績效衡量與持續改進的精神，協助醫療機構建立一致、透明、可衡量的品質管理體系，最終目標是確保病人安全、強化醫療信任，並推動醫療照護的永續發展。
ISO 7101 與傳統通用品質管理標準如 ISO 9001 有相當的相容性，但在醫療專業領域加入臨床安全、病人經驗、醫療治理、感染控制等專屬要素，使其更貼合醫療照護機構的實際需求。簡言之，ISO 7101 是醫療機構從「合格制度」邁向「卓越品質」的國際標準工具，是全球醫療品質治理的重要里程碑。
二、ISO 7101的核心價值：
ISO 7101 的設計精神可歸納為六大核心價值：
貳、為何企業要導入ISO 7101？
| 核心要素 | 概念與原則 |
|---|---|
| 以病人為中心（People-Centred Care） | 所有決策與流程皆以病人的健康、尊嚴與參與為優先考量，確保醫療服務真正符合個人化需求。 |
| 安全與臨床治理（Clinical Governance） | 透過制度化風險控管與品質監測機制，防範醫療錯誤與感染風險，確保臨床決策與服務安全可靠。 |
| 整合式管理（Integrated System） | 將品質、風險、法規遵循、人員能力及溝通協作納入同一系統框架，推動跨部門合作與流程連貫。 |
| 持續改進（Continuous Improvement） | 應用 PDCA 循環與績效分析，使醫療品質與組織績效持續提升。 |
| 透明與合規（Transparency & Compliance） | 確保符合法規、倫理與社會責任要求，強化資訊公開與信任建立。 |
| 永續與社會責任（Sustainability & Social Responsibility） | 將醫療品質與永續治理結合，對應聯合國 SDGs 目標，展現醫療組織的社會價值。 |
ISO 7101 不僅是一項品質管理標準，更是醫療組織邁向安全、永續與國際化的關鍵工具。其重要性體現在以下幾個層面：
一、強化病人安全與照護品質：以病人為中心的管理架構，促使醫療機構從制度層面落實安全文化與臨床風險預防，降低醫療錯誤與糾紛發生率。
二、提升醫療組織治理能力：導入臨床治理與責任分層機制，強化決策透明度與管理效能，協助醫療機構建立問責文化。
三、因應全球醫療市場趨勢：隨著歐美與亞洲多國逐步採用 ISO 7101 作為醫療品質標竿，導入此標準可彰顯國際專業度與競爭力。
四、整合既有管理體系：ISO 7101 與 ISO 9001、45001、15189 等標準高度相容，可協助醫療機構建立整合式管理架構，減少重複作業、提升效率。
五、支援永續與 ESG 發展：醫療服務是社會永續的重要支柱。ISO 7101 強調社會責任、倫理與透明，符合 ESG 評估要求，有助提升機構永續形象。
六、建立國際信任與品牌價值：通過 ISO 7101 認證象徵醫療品質獲得國際肯定，能提升病人信任度並吸引國際合作機會。
因此，這些核心價值並非紙上談兵，而是與醫療機構在安全、效率、法規、病人信任、永續治理與品牌競爭力等關鍵維度息息相關。
參、什麼產業需要ISO 7101？
ISO 7101 適用於所有提供醫療與健康照護服務的組織，無論規模大小，皆可依照自身運作特性進行導入，包括：
一、醫學中心、區域醫院、地區醫院
二、各類專科診所與牙醫診所
三、長期照護機構、安養中心、護理之家
四、公共衛生單位、社區健康中心
五、健康管理中心、醫學檢驗與影像診斷機構
六、醫療科技與遠距照護服務業者
導入 ISO 7101 可幫助這些組織建立國際級品質管理流程，提升病患信任與市場競爭力。值得注意的是，雖然 ISO 7101 專為「醫療照護組織」設計，但不同規模、不同類型的機構在導入時可透過業務範圍與風險評估決定實施範疇，並非所有條文都必須在所有單位完全一致落實。