壹、ISO 9001一分鐘懶人包
一、什麼是ISO 9001?
ISO9001 是由國際標準化組織(ISO)制定的一項全球通用的國際標準,用於指導組織建立和實施品質管理系統(QMS, Quality Management System)的框架。它的目的是協助各類型的組織提高產品或服務的品質,確保品質穩定一致,增強顧客滿意度,並推動內部流程的持續改進。
ISO9001 是目前最知名的 ISO 認證標準,適用於廣泛的行業,包括製造商、貿易公司、政府機構和學術單位。該標準強調系統化的管理流程,確保組織的日常運營能夠一致且有效率地達成既定目標。ISO 9001 所屬的 ISO 9000 系列標準並非全新創建的品質保證制度,而是根據組織運營中的最佳實踐,結合現有的管理工具進行規劃與整合。這使得其不僅是一種指導性的標準,也成為組織進行品質管理的實用工具。
二、什麼叫品質管理?
品質管理(Quality Management)是指組織為確保其產品或服務能穩定滿足顧客需求和期望而採取的所有管理活動與策略的總和。它是一個系統化的過程,旨在通過有效的規劃、控制、保證和改進,提升組織的效率和效果,同時增強顧客的滿意度。
品質管理核心特點:
1. 全球通用:適用於各種規模的企業和組織,無論行業類型。
2. 以顧客為中心:確保產品和服務滿足顧客需求並超出期望。
3. 基於風險的思維:強調風險管理,減少潛在的負面影響。
4. 持續改進:推動組織持續提升品質和效率。
5. 文件化流程:系統化地管理組織的運營,以提高一致性和透明度
貳、常見的品質管理問題
隨著全球化和市場競爭的加劇,品質管理在現代企業運營中顯得愈發重要。然而,許多組織在品質管理方面仍面臨嚴峻挑戰,這些挑戰可能導致成本增加、客戶流失、品牌聲譽受損,甚至違反法律法規。
一、 供應鏈的複雜性與不穩定性
- 全球化供應鏈讓企業難以全面掌控供應商的品質標準和交付能力。
- 例如:關鍵零部件質量不合格導致整體產品出現重大問題(如汽車召回事件)。
二、 持續改進不足
- 許多企業缺乏針對品質的數據分析與長期改進計劃,導致無法及時解決品質問題或應對市場變化。
- 例如:某些電子產品屢次發生相似故障,但未見改進。
三、 內部流程不一致
- 缺乏標準化的流程和文件管理,導致產品和服務品質在不同部門或地區間存在波動。
- 例如:跨國公司不同生產基地的產品性能差異顯著。
四、 人員素質與技能不足
- 員工對品質管理的理解不足,或缺乏專業技能,可能導致執行偏差。
- 例如:因培訓不足導致操作人員未能正確執行檢驗流程。
五、 成本與品質的矛盾
- 在追求降低成本的同時,忽視了品質管理的重要性,導致短期內可能節約了資金,但卻因產品缺陷損失長期收益。
- 例如:採用劣質材料製造,導致產品壽命縮短。
六、 監管與合規壓力
- 不同國家和地區的品質標準和法規要求不同,企業難以全面合規。
- 例如:醫療器械企業未能滿足特定國家的安全標準,面臨禁售或罰款風險。
參、ISO 9001品質管理系統為什麼很重要?
一、 確保品質穩定與一致
- ISO 9001 要求組織建立標準化流程,以確保產品和服務符合顧客需求和法規要求。
- 重要性:穩定的品質能贏得顧客的信任,降低因品質問題導致的損失和聲譽風險。
二、 增強顧客滿意度
- 標準強調以顧客為中心,確保產品和服務不僅滿足需求,還能超越期望。
- 重要性:提高顧客忠誠度和口碑,為組織創造更多的業務機會。
三、 推動持續改進
- ISO 9001 鼓勵組織通過數據驅動的決策和定期審查,不斷優化流程、減少浪費、提高效率。
- 重要性:持續改進有助於組織在快速變化的市場中保持競爭力。
四、 促進國際貿易與市場拓展
- ISO 9001 是一項國際認可的標準,獲得此認證的組織更容易贏得國際客戶的信任。
- 重要性:為組織進入全球市場掃清障礙,尤其是在某些行業(如製造業、醫療器械)中,它往往是合作的前提條件。
五、 降低運營風險
- ISO 9001 的風險管理方法能幫助組織識別和控制潛在的問題,從而減少錯誤、降低成本。
- 重要性:預防性措施比事後補救更高效,能幫助企業避免重大損失。
六、 滿足法規和合規性需求
- ISO 9001 幫助組織符合相關法規和行業標準,降低因不合規導致的法律風險。
- 重要性:尤其在食品、醫療、航空等高風險行業,符合標準是合法經營的關鍵。
肆、什麼產業需要ISO 9001
事實上,ISO 9001 是一個通用性的品質管理標準,適用於所有類型和規模的組織。因此,任何希望提高品質管理水平、滿足顧客需求並在市場上獲得競爭優勢的產業,都可以實施 ISO 9001。以下是幾個主要需要 ISO 9001 的產業:
一、 製造業
- 製造業是 ISO 9001 的典型應用領域,因為該行業高度依賴一致的產品品質和流程控制。
- 適用範圍:電子產品、汽車、建材、食品加工等。
- 原因:
- 確保產品符合規格,減少次品和客訴。
- 滿足供應鏈對品質認證的要求。
二、 服務業
- ISO 9001 不僅適用於實體產品,對服務業也具有重要作用,幫助提升客戶體驗和服務效率。
- 適用範圍:金融、物流、醫療、旅遊、教育等。
- 原因:
- 改善客戶互動過程的品質。。
- 建立標準化的服務交付流程,增強一致性和可靠性。
三、 醫療與製藥業
- 醫療相關行業需要嚴格的品質控制來保障產品和服務的安全性與有效性。
- 適用範圍:醫療設備製造、醫藥生產、醫院和診所。
- 原因:
- 確保產品安全性,符合監管要求(如 FDA、CE 標誌)。
- 增強患者對醫療服務的信任。
四、 食品與飲料行業
- 食品行業的產品品質直接關係到消費者的健康,因此需要高標準的品質管理。
- 適用範圍:食品製造、飲料生產、餐飲服務、農產品加工等。
- 原因:
- 確保食品安全性,減少污染和變質風險。
- 滿足國際食品安全標準(如 HACCP)。
五、 建築與工程業
- 建築行業需要在施工過程中維持高品質,以確保結構的安全性和耐久性。
- 適用範圍:建築設計公司、承包商、建材供應商等。
- 原因:
- 提升施工流程的標準化,減少缺陷和延誤。
- 增強業主對項目交付的信心。
六、 資訊技術與軟體開發業
- IT 和軟體行業通過 ISO 9001 建立品質管理框架,提升產品和服務的一致性。
- 適用範圍:軟體開發公司、資料中心、雲服務提供商等。
- 原因:
- 提升開發流程的效率與可靠性。
- 確保服務交付符合 SLA(服務層協議)。
伍、ISO 9001:2015四階文件
ISO 9001 標準中的四階文件是指根據組織的品質管理系統 (QMS) 所需的不同層級的文件,這些文件有助於確保品質管理系統的有效運行、監控和持續改進。根據 ISO 9001 標準,這些文件通常分為四個層級(階段),每一層級的文件都有其特定的作用和要求。
| 階別 | 文件 | 內容重點 |
|---|---|---|
| 一階 | 品質手冊 | 這是組織品質管理系統的總體文件,通常由高層管理者或品質管理部門負責編制。它描述了品質管理系統的基本框架、範圍、質量方針、質量目標等。 |
| 二階 | 程序書 | 程序文件描述了組織如何執行某些特定的操作或流程,以確保符合質量要求。這些文件通常涉及對某些重要流程的詳細說明,如產品設計、內部審核、不合格品處理等。 |
| 三階 | 作業規範 | 作業指導書通常是操作層級的文件,描述了具體工作任務或流程的詳細步驟,目的是幫助員工正確執行日常操作。 |
| 四階 | 作業表單 | 記錄是用來證明品質管理系統的各項活動是否符合要求的文件。這些記錄是證據,證明過程和結果達到了質量目標和標準要求。 |
陸、ISO 9001的導入流程與重點
成立超過40年,華宇企管擁有豐富的「ISO 9001品質管理系統-成功導入案例」,ISO 9001專業顧問將依據ISO規範提供完整及合規的PDCA導入方案。
ISO 9001 品質管理系統的導入流程及重點,如下表所述:
| 管理循環 | 推行步驟 | 企業配合事項 | 華宇協助事項 |
|---|---|---|---|
| 前置作業 | 收集現行作業辦法 人力資源、流程管理 |
.整理企業現行之作業辦法 資料 .現行作業表單收集 .擬定推行小組參與人員 |
.華宇企管了解現行之管理模式,作為日後輔導之參考 |
| Plan 計劃階段 |
ISO 9001 基本認知教育訓練 |
.共識教育,全體幹部參加 | .顧問師到企業上課 |
| 確認推動執行方案 | .相關業務之主管組成,負責研討、草擬相關作業標準 .接受ISO 9001條文課程 |
.華宇建議推行小組成員之名單 | |
| 原文條款及品質系統展開說明 | .ISO 9001原文條款說明 .ISO 9001展開文件標準化 |
.ISO 9001條文解說 .文件標準製作方式提供 |
|
| 品質文件撰寫及管理教育訓練 | .確認各部門相關業務之四階文件 .推行小組參與 |
.華宇協助共同性及ISO 9001特性之管理流程及相關文件,由企業確認後執行 | |
| 文件草擬及檢討定案 | .各部門分別草擬相關作業 .初審、部門會審、核准 |
.華宇顧問師審核及建立文件於ISO 9001之適用性 .完成相關ISO 9001作業流程 |
|
| Do 制度試行 階段 (持續執行) |
文件說明教育訓練及宣導活動 | .各單位就相關業務進行宣導 .內部分批展開 |
.作業流程系統性審查確認與ISO 9001之符合度與系統之有效串聯 |
| 全面實施及落實 | .各單位依循發行之作業流程全面執行 | ||
| Check 稽核階段 |
內部品質稽核教育訓練 | .由各部門派員組成內部稽核小組(人數不限) .稽核小組接受6小時訓練並授予證書 .由顧問師帶領作稽核實習 |
.顧問師比照驗證稽核方式親自稽核 |
| 內稽示範及全面性稽核 | .稽核小組自行稽核 .顧問師比照驗證稽核 |
.顧問師比照驗證稽核方式親自稽核 | |
| Action 改善驗證階段 |
缺失實施與不符合事項改善 | .各單位就被稽核缺失部份作改善 .顧問師、部門主管和推行小組隨時研討缺失及改善方案 |
.顧問師提供問題解決方案 |
| 驗證申請(正評前1個月) | .申請國際驗證單位 | ||
| 書面審查 (預備評鑑) | .提送系統文件至驗證單位 .書面審查缺失結果改善提報驗證單位 |
.華宇參與支援 | |
| 正式評鑑 | .正式評鑑獲推薦後,證書約八週至十週後可取得 | .華宇參與支援 | |
| 長期諮詢服務 | .長期免費諮詢服務 .免費線上課程 |
