壹、ISO13485 ：一分鐘懶人包
ISO134859是專為醫療器材產業量身打造的品質管理系統國際標準，其宗旨在於確保醫療器材在設計、開發、製造、安裝、服務乃至最終廢棄的整個生命週期中，皆能維持一致的品質、安全與效能，並滿足全球各主管機關的法規要求。
導入ISO 13485系統的核心好處包括：顯著提升產品品質與可靠度、確保符合嚴格的法規要求（如美國FDA的QSR、歐盟的MDR/IVDR）、增強病患與使用者的安全保障、有效降低營運風險與潛在責任、提升客戶信任度與滿意度，並作為進入全球醫療器材市場的重要通行證，有助於企業拓展外銷機會。
導入ISO 13485的正面實例：
- 提升產品信譽：
一家精密植入式醫療器材製造商在導入ISO 13485後，其產品在臨床應用中的不良事件報告率降低了25%，大幅提升了病患安全與產品信譽。 - 提高銷售額：
新創體外診斷試劑公司透過取得ISO 13485認證，成功獲得多國市場的上市許可，其首年國際市場銷售額即突破預期目標40%。 - 提升生產效率：
一間醫療設備合約製造商在客戶要求下導入ISO 13485，不僅提升了生產效率達18%，減少了浪費，更因此獲得了更多高附加價值的國際訂單。 - 提升一次性通過率：
一家醫療導管製造商在導入系統並強化製程確效後，其產品的一次性通過率提升了22%，顯著降低了內部失敗成本。 - 縮短客戶平均等待維修時間： 一家提供醫療設備維修服務的企業，透過ISO 13485規範其服務流程後，客戶平均等待維修時間縮短了30%，客戶滿意度顯著提升。
- 營收成長：
另一家骨科植入物公司在取得認證後，成功打入對品質要求極高的新興國家市場，其海外市場營收在兩年內成長了35%。
貳、ISO13485 為什麼很重要？
ISO 13485的需求趨勢可從以下產業負面數據窺見其重要性：
- 醫療器材產業：全球每年因醫療器材設計缺陷、製造瑕疵或標示不清等問題導致的傷害事件及產品召回案例層出不窮。例如，僅在美國，FDA每年接獲的醫療器材不良事件報告（MDRs）就高達數十萬件，其中不乏因品質系統缺失造成的嚴重後果。
- 體外診斷（IVD）產業：錯誤的診斷結果可能導致治療延誤或錯誤治療。根據行業報告，部分IVD產品因準確性或穩定性問題導致的召回事件，影響範圍廣泛，不僅造成經濟損失，更嚴重衝擊公眾健康與信任。
- 醫用軟體與AI醫材產業：隨著數位化醫療的發展，醫用軟體（SaMD）及搭載AI演算法的醫材，若缺乏嚴謹的確效、變更管制及網路安全防護，可能產生錯誤的醫療決策或洩露病患敏感數據，其潛在風險不容小覷。
參、什麼產業需要ISO13485
ISO 13485標準適用於醫療器材生命週期中一個或多個階段的組織，無論其規模大小或類型。以下表格揭露了最常見需要導入ISO 13485的五個產業類別及其導入的具體效益與正面實例：
| 產業類別 | 導入具體效益 | 正面實例 |
|---|---|---|
| 醫療器材成品製造商 | 確保產品安全與功效、符合全球多國法規（如美國FDA QSR、歐盟MDR/IVDR）、加速產品上市審查流程、提升品牌信譽、有效拓展國際市場。 | 心血管支架製造商導入ISO 13485後，產品通過CE認證時間縮短20%，三年內歐洲市場銷售額平均年增長15%。 |
| 體外診斷醫療器材(IVD)製造商 | 提升檢測結果的準確性、精密度與可靠性、強化風險管理機制、符合特定IVD法規要求（如IVDR）、確保產品在整個保質期內的穩定性。 | 一家傳染病快速檢測試劑廠導入ISO 13485後，其產品的批次間變異係數（CV%）降低了8%，市場上因準確性問題的客訴率下降了40%。 |
| 醫療器材委外製造(OEM/ODM)廠 | 提升代工產品的品質一致性與生產效率、增強原始設備製造商品牌客戶的信任度、更容易通過客戶的供應商稽核、擴大承接高階醫材訂單的機會。 | 某專業醫療電子設備代工廠導入ISO 13485後，其客戶稽核首次通過率從70%提升至95%，並成功爭取到一家國際醫療集團價值千萬美元的長期訂單。 |
| 醫療器材關鍵零組件/原物料供應商 | 確保所供應零組件或原物料的品質穩定性與可追溯性、強化供應鏈風險管理、滿足下游醫材製造廠客戶對品質的嚴格要求、提升在醫材供應鏈中的競爭力。 | 一家醫用級高分子材料供應商導入ISO 13485後，其材料的雜質檢出率降低了0.5%，成為三家大型醫療導管製造商的A級供應商，訂單量增加30%。 |
| 醫用軟體(SaMD)及醫療器材軟體確效服務提供商 | 確保軟體開發生命週期的嚴謹管理、軟體確效的完整性、資料完整性與網路安全防護、符合IEC 62304等相關標準、降低軟體相關使用風險及責任。 | 一家醫療影像AI輔助診斷軟體公司導入ISO 13485並整合IEC 62304後，其軟體更新後引入嚴重錯誤（bug）的機率降低了60%，獲得了多家醫院的採用。 |
肆、ISO13485 的導入流程與重點
一般輔導顧問公司在規劃企業導入ISO 13485時，常會依循一套結構化的流程，以下為常見的8步驟流程及其輔導重點、目標與預期效果，以表格呈現：
| 流程別 | 輔導重點 | 輔導目標及預期效果 |
|---|---|---|
| 1. 專案啟動與高階支持 | 舉辦啟動會議，獲得高階管理層對導入專案的承諾與支持；成立跨部門推行小組，明確各成員職責；定義導入範圍、目標及預期時程。 | 輔導目標： 凝聚全員共識，確保資源投入。 預期效果： 建立清晰的專案組織與權責劃分，奠定導入成功的基石，高層展現領導作用。 |
| 2. 現況診斷與差異分析 | 深入了解企業現行品質管理作業流程與文件，對比ISO 13485:2016條文要求，識別現有系統與標準之間的差距（Gap Analysis），產出差異分析報告。 | 輔導目標： 精準掌握現況與標準要求的落差。 預期效果： 明確改進方向與優先順序，作為後續文件建置與流程優化的依據，避免不必要的資源浪費。 |
| 3. 教育訓練與意識提升 | 針對不同層級人員（高階、中階、基層、內部稽核員）規劃並執行ISO 13485標準條文、風險管理(ISO 14971)、文件撰寫、內部稽核技巧等相關培訓。 | 輔導目標： 提升組織全員對品質管理系統的認知與技能。 預期效果： 確保員工理解標準要求，具備執行新流程與撰寫文件的能力，培養品質文化。 |
| 4. 品質管理系統文件建置 | 依據差異分析結果及標準要求，協助企業編撰或修訂品質手冊、程序書、作業指導書、表單等四階文件；確保文件架構清晰、內容務實且符合企業運作。 | 輔導目標： 建立一套符合ISO 13485標準且適合企業運作的客製化文件體系。 預期效果： 作業流程標準化、文件化，確保品質活動的一致性與可追溯性，滿足稽核要求。 |
| 5. 系統試行與流程落實 | 輔導企業依據新建置的文件化系統全面展開試運行，指導員工實際操作新流程、填寫紀錄表單，並針對試行期間發現的問題進行即時調整與優化。 | 輔導目標： 確保品質管理系統在實際運作中順暢推行。 預期效果： 員工熟悉新作業模式，流程運作趨於穩定，品質紀錄的完整性與正確性提升，及早發現並解決實施障礙。 |
| 6. 內部稽核執行 | 培訓企業內部稽核員，協助規劃並執行至少一次完整的內部稽核，查核品質管理系統的符合性與有效性，找出不符合事項並要求提出矯正預防措施。 | 輔導目標： 透過內部自我檢查，評估QMS的建置成效。 預期效果： 驗證系統是否按規定執行並達到預期目標，找出潛在問題並持續改進，為外部驗證稽核做好準備。 |
| 7. 管理審查會議 | 協助企業召開管理審查會議，由高階管理層依據內部稽核結果、客戶回饋、流程績效、資源需求等資訊，評估品質管理系統的持續適用性、充分性與有效性，並作出改進決策。 | 輔導目標： 確保高階管理層對QMS的監督與支持。 預期效果： 確認QMS與企業策略目標一致，決議必要的資源投入與改進措施，展現持續改進的承諾。 |
| 8. 驗證申請與外部稽核 | 協助企業選擇合適的第三方驗證機構，提交驗證申請文件，並在驗證機構進行正式稽核（通常分文件審查與現場稽核兩階段）時提供必要協助，針對稽核發現的不符合事項進行改善，直至順利通過驗證並取得證書。 | 輔導目標： 成功通過外部驗證稽核，取得ISO 13485證書。 預期效果： 獲得國際認可的品質管理系統證明，提升企業公信力與市場競爭力，滿足客戶與法規要求。 |
伍、企業導入ISO13485過程常見的挑戰
企業在導入ISO 13485的過程中，常面臨多方面的挑戰，以下列舉其中四項常見挑戰並輔以實例說明：
- 高階管理層承諾與全員參與度不足：
- 挑戰： 品質管理系統的成功推行，高度依賴高階管理層的堅定支持與資源投入，以及全體員工的積極參與。若高層僅視其為應付客戶或法規的表面工夫，或員工抗拒改變、認為增加額外工作負擔，則系統將難以有效落實。
- 實例： 某傳統製造廠轉型醫材生產，高層雖口頭支持導入ISO 13485，但未實際參與關鍵決策且不願投入足夠培訓預算。結果中階主管推動困難，基層員工對新流程與文件要求陽奉陰違，導致內部稽核時發現大量不符合事項，系統形同虛設。
- 文件化要求繁瑣與維持困難：
- 挑戰： ISO 13485對文件化有著嚴格且細緻的要求，包括品質手冊、程序書、作業指導書、紀錄等，尤其是醫療器材檔案(DMR)、設計歷史檔案(DHF)及器材歷史紀錄(DHR)的建立與維護，常令企業感到負擔沉重。文件不僅要符合標準，還需切合實際作業，並持續更新以反映流程變更。
- 實例： 一家研發型醫材新創公司，初期為求完整，建立了極其複雜的文件系統。但隨著產品快速迭代，文件更新速度跟不上實際設計與製程的變更，導致文件與實作脫節，員工無所適從，稽核時亦暴露出版本管控混亂的問題。
- 風險管理整合的複雜性：
- 挑戰： ISO 13485強調基於風險的方法，並要求組織將風險管理(依循ISO 14971)整合到產品實現的整個生命週期中。許多企業對於如何有效地識別、評估、控制及監控醫療器材相關風險感到困惑，風險管理活動易流於形式，未能真正指導設計與製程決策。
- 實例： 某公司在開發一款新型家用監測設備時，雖然進行了風險評估，但未能充分考慮到使用者在非預期操作情境下的潛在危害。產品上市後，因多起使用者操作不當導致的讀數錯誤事件而收到警告，被迫重新進行風險分析並修改產品設計。
- 資源限制與專業知識缺乏：
- 挑戰： 尤其是中小型企業，在導入ISO 13485時常面臨人力、時間及資金的限制。同時，對標準條文的深入理解、特定技術要求（如滅菌確效、軟體確效）的掌握、以及內部稽核員的培養等，均需要專業知識，若企業內部缺乏相關人才，將增加導入難度。
- 實例： 一家小型醫材配件供應商，因預算有限，未聘請外部顧問，僅靠品保人員自行摸索導入。由於對醫療器材特定法規及風險管理理解不足，導致系統建置方向偏誤，多次申請驗證均未能通過，延誤了進入市場的時機。
陸、導入ISO13485前的自我評估10要點
企業在決定導入ISO 13485品質管理系統前，可透過以下10個要點進行自我評估，以判斷其必要性與急迫性：
- 產品屬性與市場定位：
企業的產品是否明確屬於醫療器材範疇，或其預期用途將使其歸類為醫療器材？ - 法規符合性需求：
企業是否計劃將產品銷售至有強制性品質管理系統要求的國家或地區（如歐盟MDR/IVDR、美國FDA QSR、台灣QMS等）？ - 客戶要求與供應鏈壓力：
企業的主要客戶（如大型醫材廠、醫院採購單位）是否已要求或預期企業通過ISO 13485認證，作為合作或採購的前提條件？ - 產品安全與風險管控：
企業是否高度關注產品的安全性與有效性，並期望建立系統化的方法來識別、評估及控制與醫療器材相關的風險？ - 品質問題與改善需求：
企業目前是否面臨產品不良率偏高、客訴頻繁、產品召回事件，或內部品質管理流程混亂等問題，亟需系統化改進？ - 市場競爭與品牌形象：
導入國際認可的品質標準，是否有助於提升企業在醫療器材產業的專業形象、信譽及市場競爭力？ - 營運效率與成本控制：
企業是否期望透過標準化作業流程、減少浪費、降低失敗成本，來提升整體營運效率？ - 新產品開發與上市規劃：
企業是否正在開發新型醫療器材，且未來需要依循嚴謹的設計開發管制流程，並準備相關技術文件以供上市審查？ - 國際市場拓展策略：
企業是否有明確的國際市場拓展計畫，而ISO 13485認證是進入這些目標市場的關鍵門檻之一？ - 組織內部管理提升意願：
高階管理層是否認知到品質管理系統的重要性，並願意投入資源支持系統的建立、實施與持續改進？
導入建議： 若貴企業經評估後，在上述10個要點中符合任何3項或以上，則代表導入ISO 13485品質管理系統具有顯著的必要性與潛在效益，建議應積極規劃並啟動導入專案。這不僅能幫助企業應對外部的法規與市場壓力，更能從根本上強化企業的品質管理能力，為永續經營奠定堅實基礎。.
