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前言

幾乎沒有醫療程序是沒有風險的，但是有很多方法可以將其最小化。其中一種最小化的方法是透過將完善的風險管理過程應用於醫療器材來達成，而與此方法相應的國際標準現已更新。

應用於醫療器材的風險管理，規定了管理與醫療器材相關之風險的術語、原理和過程，包括視為醫療設備的電腦軟體（SaMD）和體外診斷用的（IVD）醫療產品。

此 ISO 標準主要是針對醫療器材的製造商，旨在提高醫療用器材和設備的安全性。它涵蓋了與患者、操作員和其他人的健康有關的傷害風險，以及對財產、設備和環境的潛在損害。該標準已更新使其能更密切配合全球醫療器材法規的變化。

ISO 14971 修訂版旨在藉由納入製造商為滿足那些要求而必須採取步驟的更詳細之資訊來闡明該標準的技術要求。它也包括了全新的和更新過的術語，以反映當前的市場需求。該指引已移至該標準隨附的技術報告 ISO／TR 24971，《醫療器材 – 關於應用 ISO 14971 的指引》，並同時進行了修訂。

發展這些文件的 ISO 技術委員會主席 Peter Linders 表示：「降低醫療器材的風險是製造商的責任。ISO 14971 幫助製造商識別危害並估計與醫療器材相關的風險，從而使他們能夠管控那些風險並監控所實施管控措施的有效性。」

資料來源：貝爾驗證

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