本文將分享 FMEA 的基礎概念，並運用實例來說明稽核上可能會遇到的 FMEA 審核問題。共有五個主題，依序是失效鏈的認識與分析、風險分析與風險思維、預防控制與偵測控制的區別、新版 FMEA 分析七步法，以及新版 FMEA 的過渡策略（轉版時程）。
失效鏈的認識與分析
失效鏈的概念有三個重要元素：失效影響、失效模式和失效原因；在稽核現場經常發現很多公司對於失效鏈的三個要素沒辦法寫得很好，這就是第一個主題需要談它的原因。用一張圖來說明失效鏈：
上面是一張高空彈跳圖，高空彈跳就是一種有風險的活動，如果這個活動沒有處理好，會發生什麽事情？如果高空彈跳發生意外，可能會有一些撞傷、拉傷、甚至於撞擊導致的死亡、驚嚇、突發疾病、心臟病等等。從這張圖來解釋失效影響，失效影響的定義是根據用戶可能會注意或碰到的後果來描述，在做這件事情可能會產生怎樣的後果就是失效影響。
失效影響是很容易理解的，接著看第二個元素是失效模式，失效模式定義是一個可能沒辦法滿足或提供與其功能的方式、 模式。失效模式應該要用技術術語來描述，不一定是使用者注意到的狀況。這可能不太容易理解，什麽是失效模式？請關注這句「沒辦法滿足或提供預期的功能」，功能的部分沒有達到或沒辦法滿足，那就是一個失效模式的發生。 請看圖二來瞭解什麽是功能，什麽是失效模式。
高空彈跳如果要安全，有幾件事情是必須要達到的。它的功能必須具備什麼？舉例，首先我們希望高空彈跳時天氣是穩定的，不要有突發的強風可能會造成風險；第二是彈力繩要回拉，不要跳下去後拉不回來會產生危險；第三是安全繩不要鬆脫；第四是彈跳人員一定要是健康的，如果有先天上的疾病則可能會產生危險；最後一個是語言上能溝通，這樣才不會下錯指令，也不會聽錯指示。知道高空彈跳必須具備以上這些功能後，那失效模式是什麼？
功能出現了，那失效模式就簡單了，它沒有達到功能，那就是失效模式。如果天氣不穩定突然有強風、彈力繩沒有回拉、安全繩鬆脫、突發心臟疾病、下錯指令，這些事情其實就是一個一個的失效模式。如果我們試著把失效模式跟失效影響串起來，一個失效模式可能就會跟一個失效影響做鏈接，強風如果發生了可能會撞到山壁、彈力繩如果不回拉可能會造成拉傷、安全繩鬆脫可能會撞擊到地面然後死亡、心臟病的突發也有可能會造成死亡、下達錯誤的指令也可能會導致撞擊地面死亡。這個部分是從功能的角度去連結到失效模式跟失效影響。將失效原因、失效模式跟失效影響連結起來，這就是失效鏈的概念。
失效鏈的第三個重要元素是失效原因，失效原因是指失效模式發生的原因，起因造成的後果是失效模式，看圖三範例會更清楚。
圖二的功能變成了圖三的失效原因。如果高空彈跳是你的專業，你當然要有能力去分析失效模式產生的原因。舉例，突發強風可能是在山谷裡面產生的一股強風；彈力繩不回拉，可能是因為彈力繩已經有彈性疲乏，沒辦法去支撐原本的動作；安全繩鬆脫可能是因為扣環沒扣緊；突發心臟疾病也有可能是那位學員睡眠不足或是先天上影響的，換言之，學員在做高空彈跳的前一天睡眠必須要充足。下錯指令的可能原因是語言不熟悉。 這樣其實就把三個失效概念串起來了。
前述下錯指令的例子是真實發生過的。這個案例來自於一則新聞，一位不太會說英文的訓練師在帶領外國遊客做高空彈跳時，把「No jump」講成「Now jump」，結果發生了意外。提醒大家，一旦有新的失效模式出現，就應該隨時加進去，我們希望整個失效模式是非常完整全面的，我們就能很完整地去分析高空彈跳這件事會發生怎樣的危險。
圖四是一個失效鏈的概念，我們要關注為什麽會產生失效模式，就是它的失效原因。這個失效模式會產生怎樣的後果，會發生怎樣的事情，就是它的失效影響。
這個案例也是曾經發生過的一個飛機失事的意外，有氧氣的氧氣筒規定是不能帶上飛機貨艙的，因為作業疏失被帶進飛機貨艙裡，進而貨艙中的貨物摩擦，導致氧氣外泄起火，助燃的氧氣導致火勢越發嚴重。最主要的失效原因是因為氧氣外泄造成跟貨物摩擦，摩擦之後造成貨艙起火，導致飛機損毀，這就是一整個的失效鏈
什麽是風險分析？FMEA 怎麽做風險分析？風險分析有三個要素：第一是嚴重度，第二是發生度，第三是偵測度。失效影響很容易判斷事情的嚴重度；發生度是去評價此失效原因它可能發生的機會，來決定發生度；偵測度有兩個箭頭，可以去偵測失效原因，也可以去偵測失效模式有沒有發生來決定偵測度的好壞。根據這三個要素去評價一件事情發生的風險。
常見五種評價方法去評價一件事情的風險，分別如下：
● RPN 的風險優先係數法：使用嚴重度、發生度與偵測度三項相乘產生的風險數值，數值較高者，即優先改善。［不推薦單使用風險優先級（RPN）設定閾值來確定所需要的措施。］
● SOD 法：使用嚴重度、發生度與偵測度排列組合產生的風險數值，數值較高者，可優先改善。（確保嚴重度高的先處理）例如：S = 9；O = 7；D = 6，則風險數值為 976。
● SO 法：只考慮嚴重度與發生度二者排列組合產生的風險數值。如：S = 9；O = 7，風險數值為97。
● SD 法：只考慮嚴重度與偵測度二者排列組合產生的風險數值。如：S = 9；D = 6，風險數值為96。
● AP 法：已預先規劃考慮 SOD 相乘或排列組合的所有情況，當 S、O、D 決定後，查表決定優先等級為高、中或低。